Liječnička pogreška ili neispravan uređaj: kako do odštete i što se mijenja od 9. prosinca

Operacija je trebala biti rutinska, a završila je komplikacijama. Inzulinska pumpa pogrešno je izračunala dozu. Aplikacija za praćenje srca nije upozorila na problem. Tko odgovara – liječnik, bolnica ili proizvođač? Odgovor ovisi o tome je li šteta nastala zbog postupanja zdravstvenih radnika ili zbog neispravnog proizvoda, a od 9. prosinca primjenjuju se nova pravila Zakona o obveznim odnosima o odgovornosti za neispravne proizvode, koja izričito obuhvaćaju i softver i umjetnu inteligenciju.

U ovom članku objašnjavamo kako pacijent može zaštititi svoja prava.

1. Prava pacijenta koja trebate znati

Zakon o zaštiti prava pacijenata jamči nekoliko ključnih prava:

• pravo na obaviještenost o dijagnozi, postupcima, rizicima i alternativama,
• pravo na pristanak ili odbijanje predloženog postupka,
• pravo na pristup cjelokupnoj medicinskoj dokumentaciji i dobivanje njezine preslike,
• pravo na povjerljivost podataka o zdravlju,
• pravo na prigovor.

Ako vas nisu obavijestili o rizicima zahvata, to može biti samostalna osnova za naknadu štete – čak i kad je zahvat izveden stručno.

2. Što je liječnička pogreška

Nije svaka komplikacija pogreška. Pogreška postoji kad postupanje odstupa od pravila struke: propuštena ili zakašnjela dijagnoza, pogrešan lijek ili doza, zahvat na pogrešnom mjestu, nedovoljna kontrola nakon operacije ili infekcija zbog propusta u higijeni.

Je li do pogreške došlo, u sporu u pravilu utvrđuje medicinski vještak.

3. Tko odgovara za štetu

Za štetu koju zdravstveni radnik prouzroči u radu u pravilu odgovara zdravstvena ustanova u kojoj radi, a ona može imati osiguranje od profesionalne odgovornosti. Može se tražiti:

• imovinska šteta: troškovi liječenja, putni troškovi, izgubljena zarada, tuđa pomoć i njega,
• neimovinska šteta: pretrpljeni bolovi i strah, smanjenje životnih aktivnosti, naruženost, a za najteže slučajeve i naknada članovima obitelji.

4. Neispravni medicinski proizvodi i softver

Kad štetu uzrokuje proizvod – implantat, proteza, inzulinska pumpa, aparat za mjerenje ili program koji predlaže terapiju – primjenjuju se pravila o odgovornosti za neispravan proizvod. Ta odgovornost ne ovisi o krivnji.

Od 9. prosinca proizvodom se smatra i softver – ugrađen u uređaj, isporučen preko interneta ili kroz oblak – uključujući sustave umjetne inteligencije. Pri ocjeni neispravnosti uzimaju se u obzir i ažuriranja softvera, propuštena sigurnosna ažuriranja, kibernetička sigurnost i sposobnost sustava da uči.

Odgovornost se može proteći i na proizvođača komponente, uvoznika proizvoda izvan EU-a, ovlaštenog zastupnika te, pod određenim uvjetima, distributera koji ne otkrije tko je proizvođač.

5. Lakše dokazivanje od 9. prosinca

Oštećenik i dalje mora dokazati neispravnost, štetu i uzročnu vezu, ali uvode se važne olakšice:

• neispravnost se pretpostavlja ako tuženik ne otkrije relevantne dokaze, ako proizvod ne ispunjava obvezne sigurnosne zahtjeve ili ako je šteta nastala očitim kvarom pri uobičajenoj uporabi,
• uzročna veza se pretpostavlja ako je neispravnost utvrđena, a šteta je tipična posljedica takve neispravnosti,
• kod tehnički ili znanstveno složenih proizvoda dovoljno je učiniti neispravnost ili uzročnu vezu vjerojatnom,
• sud može naložiti drugoj strani da otkrije dokaze.

Nadoknađuje se i medicinski priznata psihološka šteta te uništenje ili oštećenje podataka koji se ne koriste u poslovne svrhe.

6. Rokovi

• Za opći zahtjev za naknadu štete (npr. zbog liječničke pogreške) zastara je u pravilu tri godine od saznanja za štetu i štetnika, a najkasnije pet godina od nastanka štete.
• Za zahtjev zbog neispravnog proizvoda po novim pravilima zastara je tri godine od saznanja za štetu, nedostatak i odgovornu osobu.
• Pravo se u pravilu gasi deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, a kod latentnih tjelesnih ozljeda koje se nisu mogle otkriti – nakon 25 godina.

7. Kako postupiti korak po korak

1. Zatražite presliku cjelokupne medicinske dokumentacije.
2. Zabilježite tijek događaja, imena i datume dok ih se dobro sjećate.
3. Sačuvajte neispravni uređaj, ambalažu, račune i snimke zaslona aplikacije.
4. Podnesite pisani prigovor ravnatelju ustanove ako želite službeno očitovanje.
5. Neka dokumentaciju pregleda nezavisan liječnik ili vještak.
6. Pisano zatražite naknadu od ustanove ili osiguratelja, a ako ne uspije – podnesite tužbu na vrijeme.

8. Primjer iz prakse

Ana koristi aplikaciju povezanu s glukometrom koja predlaže dozu inzulina. Nakon ažuriranja softvera aplikacija je nekoliko dana predlagala previsoke doze i Ana je završila u bolnici. Uređaj i ažuriranje stavljeni su na tržište nakon 9. prosinca, pa se na slučaj primjenjuju nova pravila. Ana ne mora dokazivati točnu pogrešku u kodu – sud može naložiti proizvođaču da otkrije podatke o ažuriranju.

Pouka: čuvajte snimke zaslona, verzije aplikacije i datume ažuriranja – kod softverskih šteta to su ključni dokazi.

9. Mitovi o liječničkoj pogrešci

• „Svaka komplikacija je liječnička pogreška.” Pogreška je odstupanje od pravila struke, a to utvrđuje vještak.
• „Bolnica mi ne mora dati dokumentaciju.” Pacijent ima pravo na pristup cjelokupnoj dokumentaciji i presliku.
• „Za softver nitko ne odgovara.” Od 9. prosinca softver i AI sustavi izričito su obuhvaćeni pravilima o neispravnim proizvodima.

10. Pitanja i odgovori