Kako funkcionira pravno uređenje kliničkih ispitivanja novih lijekova? - Odvjetnici-hr.com
  • Početna
  • Pitanja
  • Kako funkcionira pravno uređenje kliničkih ispitivanja novih lijekova?

Kako funkcionira pravno uređenje kliničkih ispitivanja novih lijekova?

Nema odgovora

Pitanje

0
0
1

28.11.2024

Čuo sam da se prije stavljanja lijeka na tržište rade klinička ispitivanja na dobrovoljcima. Koji su zakonski uvjeti u Hrvatskoj za takav postupak i kako se štite sudionici?

Odgovor 01.12.2024
datum odgovora: 01.12.2024

Klinička ispitivanja lijekova uređena su Zakonom o lijekovima i pravilnicima Ministarstva zdravstva. Ispitivanje mora dobiti odobrenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i etičkog povjerenstva. Sudionici moraju dati pisani informirani pristanak te biti potpuno informirani o cilju, rizicima i pravima na povlačenje suglasnosti u bilo kojem trenutku. Istraživač je dužan pratiti nuspojave i prijaviti ih. Ako se dogodi šteta, sudionici mogu potraživati naknadu, a ispitivač mora imati odgovarajuće osiguranje. Time se usklađujemo i s europskim propisima o sigurnosti subjekata u kliničkim studijama.

Похожие вопросы

Prikaži sve