datum odgovora: 01.12.2024
Klinička ispitivanja lijekova uređena su Zakonom o lijekovima i pravilnicima Ministarstva zdravstva. Ispitivanje mora dobiti odobrenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i etičkog povjerenstva. Sudionici moraju dati pisani informirani pristanak te biti potpuno informirani o cilju, rizicima i pravima na povlačenje suglasnosti u bilo kojem trenutku. Istraživač je dužan pratiti nuspojave i prijaviti ih. Ako se dogodi šteta, sudionici mogu potraživati naknadu, a ispitivač mora imati odgovarajuće osiguranje. Time se usklađujemo i s europskim propisima o sigurnosti subjekata u kliničkim studijama.