Kako funkcionira pravno uređenje kliničkih ispitivanja novih lijekova? - Odvjetnici-hr.com
Favoriti
  • Početna
  • Pitanja
  • Kako funkcionira pravno uređenje kliničkih ispitivanja novih lijekova?

Kako funkcionira pravno uređenje kliničkih ispitivanja novih lijekova?

Nema odgovora

Pitanje

0
0
4

28.11.2024

Čuo sam da se prije stavljanja lijeka na tržište rade klinička ispitivanja na dobrovoljcima. Koji su zakonski uvjeti u Hrvatskoj za takav postupak i kako se štite sudionici?

Odgovor
01.12.2024
datum odgovora: 01.12.2024

Klinička ispitivanja lijekova uređena su Zakonom o lijekovima i pravilnicima Ministarstva zdravstva. Ispitivanje mora dobiti odobrenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i etičkog povjerenstva. Sudionici moraju dati pisani informirani pristanak te biti potpuno informirani o cilju, rizicima i pravima na povlačenje suglasnosti u bilo kojem trenutku. Istraživač je dužan pratiti nuspojave i prijaviti ih. Ako se dogodi šteta, sudionici mogu potraživati naknadu, a ispitivač mora imati odgovarajuće osiguranje. Time se usklađujemo i s europskim propisima o sigurnosti subjekata u kliničkim studijama.

Odaberite grad u nastavku da biste prešli na odvjetnike na tu temu:

Slična pitanja

Prikaži sve

Odbijanje cijepljenja

1 odgovor
24.03.2025
Poštovani, majka sam dvojice sinova. Stariji uredno cijepljen po kalendaru cijepljenja. Mlađi primio samo cjepiva u rodilištu i cjepiva sa 2 i 4 mjeseca života. Nakon toga smo svaki mjesec nekoliko puta kod pedijatra (bronhitisi, laringitisi, bronhiolitis, upale... Antibiotici, pumpice, kortikosteroidi...). Nakon zadnjeg cjepiva starijeg sina, imao je određene nuspojave koje liječnici ne žele povezati sa cjepivom, a uvjerena sam da jesu. Isto tako, istraživanjem, počela sam sumnjati da je i mlađi sin imao zdravstvene probleme uzrokovane cjepivom. Odlučili smo dalje odbiti ili \'odgoditi\'. Što u tom slučaju? Što ako nam stigne kazna zbog \'zanemarivanja\' djeteta? Koje su naše mogućnosti? Hvala!
Čitaj dalje
1
0
2143
Prikaži sve