Kako stoji s posebnim tretmanom maloljetnika u bolnici?
- 26.11.2024
Čuo sam da se prije stavljanja lijeka na tržište rade klinička ispitivanja na dobrovoljcima. Koji su zakonski uvjeti u Hrvatskoj za takav postupak i kako se štite sudionici?
Klinička ispitivanja lijekova uređena su Zakonom o lijekovima i pravilnicima Ministarstva zdravstva. Ispitivanje mora dobiti odobrenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i etičkog povjerenstva. Sudionici moraju dati pisani informirani pristanak te biti potpuno informirani o cilju, rizicima i pravima na povlačenje suglasnosti u bilo kojem trenutku. Istraživač je dužan pratiti nuspojave i prijaviti ih. Ako se dogodi šteta, sudionici mogu potraživati naknadu, a ispitivač mora imati odgovarajuće osiguranje. Time se usklađujemo i s europskim propisima o sigurnosti subjekata u kliničkim studijama.
Ova stranica koristi datoteke za personaliziranje sadržaja i promotivnih poruka, prikupljanje analitike i druge svrhe. Možete se upoznati s našim politika kolačića. Ako pristanete na upotrebu datoteka s brojem, kliknite "Prihvati".